Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der Kurs vermittelt die erforderlichen rechtlichen und ethischen Grundlagen (EU-Recht, Bundesrecht, internationale Guidelines, Good Clinical Practice etc.) sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach AMG. Hierzu zählen unter anderem Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern, die reguläre Studiendurchführung am Prüfzentrum, Qualitätssicherung (Monitoring, Audits, Inspektionen) sowie die Dokumentation unerwünschter Ereignisse.

Prüfer und Hauptprüfer benötigen zusätzlich die weitergehende Qualifikation „Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)“

Voraussetzungen

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Hauptprüfer oder Mitglied eines Prüfungsteams tätig waren.

Zertifizierung

Es erfolgt eine schriftliche Lernkontrolle mittels Multiple-Choice-Test. Bei erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat. Der Kurs wird durch die Landesärztekammer Thüringen mit 8 Punkten der Kategorie H zertifiziert und entspricht den Vorgaben des Curriculum der Bundesärztekammer.

Dozenten

Dr. M. Breternitz-Gruhne (ZKS Jena)
N. Brillinger (ZKS Jena)
Dr. R. Böhm (SocraTec R&D)
Dr. D. Seffer (SocraTec R&D)
J. Hartlieb (SocraTec R&D)